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化学合成药系列产品及固体制剂生产线技改工程竣工环境保护验收监测报告

崇德检测（2017）验字第06-001号

湖南中南制药有限责任公司

化学合成药系列产品及固体制剂生产线技改工程

竣工环境保护验收监测报告

（报批稿）

建设单位：湖南中南制药有限责任公司

监测单位：长沙崇德检测科技有限公司

二〇一七年十二月

4. 环评主要结论及环评批复落实情况 35

10.1 环保审批手续及“三同时”执行情况 60

10.2环保机构设置及环境管理规章制度 60

附件：

附件1建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收登记表 63

附件10专家审查意见

1. 前言

湖南中南制药有限责任公司化学合成药系列产品及固体制剂技改项目位于邵阳市双清区战备路旁。湖南中南制药有限责任公司是由原中南制药厂改制（2002年）而组建的一家民营制药企业，拥有通过国家药品GMP认证的固体制剂、阿司匹林、奥拉米特、五氟利多原料药等生产线。

为适应市场的需求，该公司于2016年投资887万元对原有产品结构及产能进行优化调整。具体调整方案为：消减阿司匹林年产量100 t、五氟利多0.4 t；恢复盐酸苯海索产量2 t/a、氯氮平产量5t/a ；保持奥拉米特产量5 t/a及7亿片固体制药。项目优化调整改造后，形成年产阿司匹林500t、五氟利多0.6 t、奥拉米特产量5 t、盐酸苯海索2t、氯氮平5t、7亿片固体制药的生产规模。

该项目于2016年6月由湖南润美环保科技有限公司完成了环境影响报告书的编制工作；2016年7月26日，邵阳市环境保护局以邵市环评【2016】39号文，对该项目的环境影响报告书进行了批复。

根据国务院第682号令《建设项目环境管理条例》、湖南省人民政府第215号《湖南省建设项目环境保护管理办法》等规定，该项目应进行环境保护验收。为此，湖南中南制药有限责任公司依据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的公告（国家环保部国环规环评【2017】4号），开展企业自主验收，特委托长沙崇德检测科技有限公司承担此项目的竣工环境保护验收监测工作。我公司接受委托后，在现场调查的基础上，编制了该项目验收监测方案。分别于2017年4 月 11日至12日；2017年11月 3日至4日，2017年12 月 26日至27日，我公司组织技术人员对该项目进行了现场调查和采样分析（后两次为跟踪监测）。在综合现场调查和监测分析结果的基础上，编制了《湖南中南制药有限责任公司化学合成药系列产品及固体制剂生产线技改工程竣工环境保护验收监测报告》。

2. 验收监测依据

（1）《建设项目环境保护管理条例》（中华人民共和国国务院[2017]第682号令）

（2）关于发布《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的公告（国家环保部国环规环评【2017】4号）；

（3）《湖南省建设项目环境保护管理办法》（湖南省人民政府令第215号）

（4）《湖南中南制药有限责任公司化学合成药系列产品及固体制剂生产线技改工程环境影响报告书》（湖南润美环保科技有限公司），2016年6月；

（5）《关于湖南中南制药有限责任公司化学合成药系列产品及固体制剂生产线技改工程环境影响报告书的批复》（邵阳市环境保护局邵市环评【2016】39号），2016年7月26日；

（6）建设项目竣工环保验收监测委托书；

（7）《废物处理处置合同》。

3 基本概况

3.1 工程基本情况

湖南中南制药有限责任公司化学合成药系列产品及固体制剂技改项目位于邵阳市双清区战备路旁（原中南制药厂生产区内）。湖南中南制药有限责任公司是由原中南制药厂改制而组建的一家民营制药企业，拥有通过国家药品GMP认证的固体制剂、阿司匹林、奥拉米特、五氟利多原料药等生产线。

该项目实际总投资900万元，针对原有产品结构及产能进行优化调整、升级改造。工程基本依托原有厂房和设备进行生产，主要技改内容为：消减阿司匹林年产量100 t、五氟利多0.4 t；恢复盐酸苯海索产量2 t/a、氯氮平产量5t/a ；保持奥拉米特产量5 t/a及7亿片固体制药。项目优化调整改造后，形成年产阿司匹林500t、五氟利多0.6 t、奥拉米特产量5 t、盐酸苯海索2t、氯氮平5t、7亿片固体制药的生产规模。同时，对燃煤锅炉、污水处理、废气处理等设施进行改造。验收监测期间，阿司匹林生产线未生产，其原因主要是市场因素影响，企业改制以来一直未投入生产。

项目地理位置图见附件8，项目平面布置图见附件7。项目基本情况见表3-1，工程主要内容见表3-2，企业原有工程情况见表3-3，企业主要生产设备情况见表3-4，环保投资情况见表3-5。

表3-1 工程基本情况一览表

序号	类别	基本情况
1	项目名称	化学合成药系列产品及固体制剂技改工程
2	建设单位	湖南中南制药有限责任公司
3	建设地点	邵阳市双清区战备路旁（原中南制药厂生产区内）
4	建设性质	技改
5	建设规模	项目优化调整改造后，形成年产阿司匹林500t、五氟利多0.6 t、奥拉米特产量5 t、盐酸苯海索2t、氯氮平5t、7亿片固体制药的生产规模。另外，完善污染处理设施，确保废水、废气的有效处置。
6	建设内容	对原有产品结构及产能进行优化调整、升级改造；改造和完善原有的燃煤锅炉、废水处理系统和废气处理系统。
7	环评情况	该项目2016年6月由湖南润美环保科技有限公司完成了环境影响报告书的编制工作；2016年7月26日，邵阳市环境保护局以邵市环评【2016】39号文，对该项目的环境影响报告书进行了批复。
8	工程纳污水体	洋溪沟→资江
9	工程投资情况	环评设计项目总投资735万元，其中环保投资635万元，占总投资的68.39% ；项目实际总投资900万元，其中环保投资887万元，占总投资的98.56 %
10	工作时间	三班工作制，每班8小时，年工作300天。
11	工程占地面积	总占地面积200000m²
12	劳动定员	共300人。其中生产工人275 人，管理人员 25 人。均为原有定员，技改完成后不新增人员。

表3-2 工程主要建设内容及投资情况对照表

序号	环评设计		实际建设
序号	内容	投资（万元）	内容	投资（万元）
1	五氟利多车间和奥拉米特车间废气处理系统（酸碱吸收塔+光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）1套	240	五氟利多车间和奥拉米特车间废气处理系统（酸碱吸收塔+光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）2套（新增1套）；另外奥拉米特车间新增1套氨气回收设施。	365
2	阿司匹林车间废气处理系统（光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）	100	阿司匹林车间废气处理系统（光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）	108
3	污水处理站新增一台生化塔	260	污水处理站新增一台生化塔	261
4	污水处理站废气处理设施（碱液吸收塔+15米高排气筒）	15	污水处理站废气处理设施（碱液吸收塔+15米高排气筒）	18
5	改建2台10/h生物质锅炉（一用一备）	100	改建2台10/h生物质锅炉（一用一备）	100
6	锅炉烟气除尘系统废气处置（布袋除尘器）	20	改造锅炉烟气除尘系统，废气处理设施改为脉冲袋式除尘器	35
7	/		厂房维修改造	10
8	/		雨水管（渠）道维修改造	3
	合计	735	合计	900

表3-3 企业原有工程情况

序号	类别	环评设计情况			实际建设
一	主体工程	阿司匹林生产车间1600㎡		/	与环评设计一致
		五氟利多生产车间1060㎡		盐酸苯海索、氯氮平与五氟利多共用一个车间	与环评设计一致
		奥拉米特生产车间602㎡		/	与环评设计一致
		固体制剂车间，1栋 1725㎡		/	与环评设计一致
二	辅助工程	办公楼，1栋，2层		与玉新药业中南生产区共用	与环评设计一致
		质检中心，1栋
		锅炉房
三	仓储工程	固体原料仓库300㎡		与玉新药业中南生产区共用	与环评设计一致
		液体原料仓库（一）260㎡
		液体原料仓库（二）260㎡
		辅料仓库700㎡
		成品仓库100㎡
四	公用工程	供电系统：水源为邵阳市自来水		与玉新药业中南生产区共用	与环评设计一致
		供电设施：由邵阳市国家电网提供
		道路系统：人车分流
五	环保工程	废水处理设施	污水处理站160t/d	新增一台生化塔与玉新药业中南生产区共用	与环评设计一致
			雨污分流、清污分流管网
			溶剂回收塔
			污水池2个
			冷却水循环水池1个
			化粪池
		废气处理设施	40m烟囱	锅炉房烟气处理设施（与玉新药业中南生产区共用）	与环评设计一致
			布袋除尘器
			酸碱吸收塔+光氧催化废气净化系统+15米高排气筒（1套）	五氟利多车间和奥拉米特车间工艺废气共用处理设施	2套酸碱吸收塔+光氧催化废气净化系统+15米高排气筒。五氟利多车间和奥拉米特车间工艺废气分开处理，同时新增了一套氨气处理系统。
			光氧催化废气净化系统 +15米高排气筒	阿司匹林车间工艺废气处理设施	与环评设计一致
			碱液吸收塔 +15米高排气筒	废水处理站废气处理设施	与环评设计一致
		噪声防治设施	隔声、减震	/	与环评设计一致
		固废处置设施	危废暂存间	与玉新药业中南生产区共用	与环评设计一致
			生活垃圾收集池

注：经调查，该项目实际建设的工程内容与环评确定的工程内容一致。该项目的技改内容主要是污染防治设施的改造和完善，主体工程内容没有发生变化。废气处理在环评设计的基础上，新增了一套酸碱吸收塔+光氧催化废气净化系统及氨气处理系统。

表3-4 企业主要生产设备配置情况

编号	环评确定			实际配置
编号	设备名称与规格/型号	数量	备注	实际配置
1	乙酰化反应罐BF-3000	4	阿司匹林车间	与环评设计一致
2	袋式过滤机DL-IPIS	1
3	吊袋式离心机SD-1200	2
4	二维运动混合机EYH-6000	1
5	反应罐BF-3000	2
6	膜式蒸发器	1
7	溶解罐BF-3000	4
8	真空泵W5	2
9	振动流化床干燥机TGZL	1
10	反应罐Ψ700	5	五氟利多车间（盐酸苯海索、氯氮平利用五氟利多车间生产设备进行生产）	与环评设计一致
11	结晶罐BF-100	6
12	冷凝器Ψ180	10
13	浓缩罐BF-200	6
14	三维运动混合机SYH-100	1
15	三足离心机SS-600	8
16	反应罐BF-1000	2	固体制剂车间	与环评设计一致
17	反应罐BF-500	6
18	反应罐BF-200	8
19	粉碎机30B	1
20	精制反应罐BF-200	2
21	冷凝器Ψ230	6
22	离心机SS-600	4
23	热风循环烘箱CT-C-1	2
24	三维运动混合机SYH-200	1
25	真空泵W3	4
26	纯水装置组合件1T/h	1
27	多功能装盒机，不锈钢HDZ-65B	1
28	多向运动混合机，不锈钢SYH-600	1		与环评设计一致
29	高速混合制粒机，不锈钢GSL-200	1
30	高效包衣机，不锈钢GSL-200	1
31	高效沸腾干燥，不锈钢GFG-200	1
32	颗粒机，不锈钢YK-160	1
33	快速整粒机，不锈钢KZL-200	1
34	铝塑泡罩包装机，不锈钢DPT-250	1
35	片剂/胶囊瓶装自动线，级合体PP-100Ⅲ	1
36	热风循环烘箱，不锈钢CT-C-1	1
37	万能粉碎机，不锈钢30BL	1
38	漩涡振动筛，不锈钢ZS-515	1
39	药物周转桶，不锈钢100L	30
40	制浆锅，不锈钢JG-2-20	1
41	周转式压片机ZP35A	2
42	周转桶干燥箱，不锈钢CT-C-1	1
43	搪瓷反应釜3000t	6	溶剂回收	与环评设计一致
44	搪瓷塔，高20m；Φ478	2
45	不锈钢塔，高30m；Φ478	2
46	碳钢塔，高20m；Φ478	2
47	10t/h生物质锅炉	2	锅炉房（一用一备）	与环评设计一致

注：经调查，该项目实际配置的主要生产设备与环评确定的主要生产设备一致。该项目的技改内容主要是污染防治设施的改造和完善，其主要生产设备的配置没有发生变化。

表3-5 主要环保措施及投资一览表

序号	环评设计		实际建设
	内容	投资（万元）	内容	投资（万元）
1	五氟利多车间和奥拉米特车间废气处理系统（酸碱吸收塔+光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）1套	240	五氟利多车间和奥拉米特车间分别设置废气处理系统（碱液吸收塔+光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）2套（新增1套）；另外奥拉米特车间新增1套氨气回收设施。		365
2	阿司匹林车间废气处理系统（光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）	100	阿司匹林车间废气处理系统（光氧催化废气净化系统+15米高排气筒）		108
3	污水处理站新增一台生化塔	260	污水处理站新增一台生化塔		261
4	污水处理站废气处理设施（碱液吸收塔+15米高排气筒）	15	污水处理站废气处理设施（碱液吸收塔+15米高排气筒）		18
5	改建2台10/h生物质锅炉（一用一备）	100	改建2台10/h生物质锅炉（一用一备）		100
6	锅炉烟气除尘系统废气处置（布袋除尘器）	20	锅炉烟气除尘系统废气处置（新增布袋除尘器一套）		35
合计	735万元		887万元